2013执业药师药事管理与法规考点梳理——放射性药品申报资料和要求(3)

　　（三）临床试验要求

　　放射性药品的临床试验，一般按照化学药品相应类别的要求进行。特殊情况下，临床试验的病例数在满足统计学要求的情况下可适当调整。

　　（四）定义

　　本要求中所指的放射化学品、药盒及制剂的定义如下：

　　放射化学品：系指直接用于放射性药品制剂的制备，含有放射性核素的物质。

　　药盒：系指与放射化学品配套使用，临用前快速配制放射性药品的一组待标记配体、还原剂、氧化剂、分离剂等组份的总称。

　　制剂：系指放射性核素与其他原料经过加工后制成的放射性药品。