进口化学药品申报资料和要求
（三）在中国进行临床试验的要求
1。申请未在国内外获准上市销售的药物，应当按照注册分类1的规定进行临床试验。
2。申请已在国外上市销售但尚未在中国境内上市销售的药品，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。
3。申请与国内已上市销售药品的剂型不同，但给药途径相同的药品，如果其资料项目28符合要求，可以按照注册分类5的规定进行临床试验;不符合要求的，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。
4。申请已有国家药品标准的制剂，如果其资料项目28符合要求，可以按照注册分类6的规定进行临床试验；不符合要求的，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。申请已有国家药品标准的原料药不需进行临床试验。
5。单独申请进口尚无中国国家药品标准的原料药，应当使用其制剂进行临床试验。