2013执业药师药事管理与法规考点梳理——申报资料项目(2)

　　（四）临床试验资料

　　28。国内外相关的临床试验资料综述。

　　29。临床试验计划及研究方案。

　　30。临床研究者手册。

　　31。知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

　　32。临床试验报告。