2013执业药师药事管理与法规考点梳理——放射性药品的生产、经营和进出口(2)

放射性药品的生产、经营和进出口

  第十八条 放射性药品的进口业务,由对外经济贸易部指定的单位,按照国家有关对外贸易的规定办理。

  进出口放射性药品,应当报卫生部审批同意后,方得办理进出口手续。

  进口的放射性药品品种,必须符合我国的药品标准或者其他药用要求。

  第十九条 进口放射性药品,必须经中国药品生物制品检定所或者卫生部授权的药品检验所抽样检验;检验合格的,方准进口。

  对于经卫生部审核批准的短半衰期放射性核素的药品,在保证安全使用的情况下,可以采取边进口检验,边投入使用的办法。进口检验单位发现药品质量不符合要求时,应当立即通知使用单位停止使用,并报告卫生部和能源部。