执业药师药事管理与法规.
3．医疗机构直接接触药品包装材料和容器
(1)医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》的有关规定。
(2)经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
第七章 药品价格和广告管理
1．药品价格管理（熟悉）：政府定价、政府指导价或者市场调节价
（1）实行政府定价或者政府指导价的药品：列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品。
（2）价格论证：对实行政府定价和政府指导价的药品价格，政府价格主管部门制定和调整药品价格时，应当组织药学、医学、经济学等方面专家进行评审和论证。必要时听取药品生产企业、经营企业和医疗机构、公民以及其他单位及人员的意见。
（3）价格监测定点单位：政府价格主管部门可以指定药品生产企业、经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位。
（4）政府定价和政府指导价的药品价格公布：依法实行政府定价和政府指导价制定后，由政府价格主管部门依照《价格法》第二十四条的规定，在指定的刊物上公布并明确该价格施行的日期。
2．国产药品广告申请（掌握）
(1)药品广告审批：应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。
(2)药品广告批准文号：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内做出是否核发药品广告批准文号的决定；核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。
3．进口药品广告申请：向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。
4．跨省发布药品广告：在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
5．责令暂停生产、销售和使用的药品暂停广告：经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得发布该品种药品广告；已经发布广告的，必须立即停止。
6．违法广告的处理
(1)未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告，使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告，或者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告，发布广告的企业、广告经营者、广告发布者必须立即停止该药品广告的发布。
(2)对违法发布药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以予以公告。
第八章 药品监督（了解）
1．药品监督管理部门的监督检查权：依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。
2．药品抽样的规定
(1)必须由两名以上监督检查人员实施。
(2)没有正当理由拒绝检查的处理：药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院和省级药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检药品上市销售和使用。
3．复验规定
当事人对药品检验结果有异议。
4．检验收费问题
(1)抽查检验：不收费。
(2)可以收费的范围：依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。
第九章 法律责任（熟悉）
1．按《药品管理法》第七十九条处罚的情况
(1)开办药品生产企业未按规定时间进行GMP认证的。
(2)药品生产企业新建车间、新增剂型的未按规定时间进行GMP认证的。
(3)开办药品经营企业未按规定时间进行GSP认证的。
(4)擅自承担临床试验的机构。
2．擅自委托生产药品的：对委托方和受托方均按假药处罚。
3．擅自在城乡集贸市场设点销售药品或设点销售药品超出规定范围的：按无证经营处罚。
4．擅自使用其他单位医院制剂：按违法购进药品处罚。
5．医疗机构使用假药、劣药：按生产、销售假药、劣药处罚。
6．依照劣药处罚：①生产没有国家标准的中药饮片，不符合省级炮制规范的；②医疗机构配制制剂不符合标准的。
7．变更许可证未办理登记手续的处罚
(1)给予警告，责令限期补办。
(2)逾期不补办的，宣布其《许可证》无效。
(3)仍从事生产经营活动的，按无证经营处罚。
8．违法广告的处罚
(1)篡改广告内容的：由药品监督管理部门责令立即停止发布，撤销药品广告批准文号。
(2)跨省发布药品广告未备案的：由发布地药品监督管理部门责令改正；逾期不改正的，停止该药品广告。
(3)未经批准擅自发布药品广告的：药品监督管理部门发现后，应当通知工商行政管理部依法查处。
9．处罚幅度从重处罚的情形
(1)特殊管理药品与普通药品互相冒充的
(2)假药、劣药以孕产妇及婴幼儿为使用对象的。
(3)生物制品和血液制品是假药、劣药。
(4)假药、劣药造成人身伤害的。
(5)假药、劣药经处理后重犯。
(6)拒绝、逃避、伪造、销毁、藏匿、擅自动用查封扣押物品的。
10．有证据证明不知假药、劣药的处罚
(1)前提：未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的。
(2)应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。
第十章 附则（了解）
1．用语的含义：新药、处方药、非处方药、医疗机构制剂、药品认证等。
2．时间效力范围：200２年９月１５日起施行。
