执业药师药事管理与法规.
4．《药品生产许可征》有效期
(1)《药品生产许可证》有效期为5年。
(2)有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。
5．药品委托生产的规定
(1)受托方的条件：受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理
》认证证书的药品生产企业。
(2)不得委托生产的药品：疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品。
第三章 药品经营企业管理（掌握）
1．开办药品经营企业审批
(1)开办药品批发企业：向省级药品监督管理部门申请筹建和验收。
(2)开办药品零售企业：向市县级药品监督管理机构申请筹建和验收。
2．药品经营企业GSP认证
(1)认证机构：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。
(2)新开办药品批发企业和药品零售企业申请GSP认证的时间：应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。
(3)审批时间：①受理机构自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。②省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，组织认证。
3．处方药与非处方药分类管理制度
(1)分类依据：国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
(2)经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业：应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。
(3)经营乙类非处方药的药品零售企业：应当配备市级或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
4．《药品经营许可证》的管理
(1)药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的：应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。
(2)《药品经营许可证》有效期：为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。
(3)药品经营企业终止经营药品或者关闭的：《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
5．药品零售企业在城乡集贸市场销售药品的规定
(1)前提条件：交通不便的边远地区，城乡集市贸易市场没有药品零售企业的。
(2)审批及销售药品范围：县(市)药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在批准经营的药品范围内销售非处方药品。
6．互联网销售药品的规定
(1)进行互联网药品交易的条件：必须符合《药品管理法》和本条例的规定。
(2)互联网药品交易服务的管理办法：由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
第四章 医疗机构的药剂管理（掌握）
1．医疗机构设立制剂室
(1)审批：应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批。
(2)核发：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
(3)《医疗机构制剂许可证》的有效期：5年。
(4)《医疗机构制剂许可证》换发：有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。
(5)医疗机构终止配制制剂或者关闭的：《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。
2．医疗机构配制制剂
(1)医疗机构配制制剂批准文号管理：必须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。
(2)医疗机构配制的制剂：不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
(3)医疗机构制剂的调剂规定：①发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时；②经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准；③在规定期限内；④医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用；⑥国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批淮。
3．医疗机构审核和调配处方的人员：必须是依法经过资格认定的药学技术人员。
4．医疗机构提供药品管理要求
(1)基本要求：医疗机构向思者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
(2)计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品范围：应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
(3)个人设置的门诊部、诊所等医疗机构：常用药品和急救药品。其他药品不得配备。
在线练习题
一、单选题
1．《药品管理法》规定药品通用名称是指
A．列入国家药典的名称
B．列入国家药品标准的名称
C．药品的商品名
D．列入中国生物制品标准的名称
E．药品通常使用的名称
答案：B
2．《药品管理法》实施的时间是：
A．2001年12月1日正式施行
B．200２年12月1日正式施行
C．2001年1月1日正式施行
D．200２年1月1日正式施行照
E．2001年２月1日正式施行
答案：A
二、配伍选择题
A．采取查封扣押的紧急控制措施
B．采取暂停生产、销售或使用的紧急控制措施
C．责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施
D．责令改正，没收违法销售的制剂，并处罚款，有违法所得的予以没收
E．由工商行政管理部门处1万至20万元的罚款
3．药品监管管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品
4．医疗机构违法销售自配制剂的
5．对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以
6．对于给予、收受回扣的单位
答案：ADBE
