执业药师药事管理与法规.
4．药品采购 ：
(1)药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从：具有药品生产、经营资格的企业购进药品。
(2)不必从有资格的企业购进的药品有：没有实施批准文号管理的中药材。
注意：没有实施批准文号管理的中药饮片也须从有资格的企业购进。
5．特殊管理药品 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品实行特殊管理。
注意：戒毒药品不属于特殊管理药品范围。但麻醉性戒毒药品按麻醉药品管理。
6．进口药品管理
(1)审批机构：由国家食品药品监督管理局核发《进口药品注册证》。
(2)不须申请《注册证》进口的药品是：医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品(按照国家有关规定办理进口手续)。
(3)进口药品的程序：必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。
(4)禁止进口疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。
(5)进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品：必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。
注意：进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品既要《注册证》，又要《准许证》。
7．药品检验
(1)监督检查抽验(对药品上市后的监督检查抽验)：不收费。
(2)部分药品在销售前或者进口时的检验：包括：①国家食品药品监督管理局规定的生物制品；⑧首次在中国销售的药品；③国务院规定的其他药品。
8．疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品
(1)应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。
(2)已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品：不得生产或者进口、销售和使用。
(3)已经生产或者进口的药品：由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。
9．药品储备制度
国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可紧急调用企业药品。
10．国内供应不足的药品 国务院有权限制或者禁止出口。
11．假药：范围界定
12．劣药：范围界定
13．药品通用名称
(1)列人国家药品标准的药品名称为药品通用名称。
(2)已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
14．直接接触药品的工作人员
(1)药品生产企业、药品经营企业和医疗机构对前述人员必须每年进行健康检查。
(2)患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
在线练习题
一、单选题
１．新开办药品经营企业必须取得
A．GSP认证证书
B．《药品经营许可证》
C．GSP认证证书和《药品经营许可证》和营业执照
D．《药品经营许可证》和营业执照
E．《药品经营许可证》和营业执照、GSP、认证证书和批准文号
答案：D
２．对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以：
A．采取查封扣押的紧急控制措施
B．责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施
C，采取暂停、生产、销售或使用的紧急控制措施
D．责令改正，没收违法销售的制剂，并处罚款，有违法所得的予以没收
E．由工商行政管理部门处1万至20万元的罚款
答案：C
３．医疗单位配制的制剂必须是：
A．临床需要而且市场上没有供应或供应不足的药品
B．医疗、教学和临床需要而且市场上没有供应或供应不足的药品
C．教学和临床需要而且市场上没有供应或供应不足的药品
D．临床需要而且市场上没有供应的药品
E、市场上没有供应或供应不足的药品
答案：D
４．医疗单位配制的制剂可以
A．进行专业期刊广告宣传
B．在医疗单位之间销售
C．市场上销售
D．在集贸市场上销售
E．凭医师处方在本医疗机构使用
答案:E
５．药品生产、经营企业、医疗机构可以从个人手中购进的药品有
A．新药
B．已有国家标准的药品
C．化学药品
D．未实施批准文号管理的中药饮片
E．未实施批准文号管理的中药材
答案：E
二、配伍选择题
A．海关不得放行
B．必须从允许药品进口的口岸进口
C．必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》
D．按照国家有关规定办理进口手续
E．禁止进口
6、医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品
7、疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品
8、进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品
答案：DEC
