近年来，随着公众的知识水平、生活质量、消费能力不断提高，对直接影响身体健康的特殊商品——药品的认识越来越科学，广大消费者、从业者的法律法规意识、自我保护意识、维权意识也越来越强，对有关政府职能部门依法行政的信心也越来越足，使消费药品的各个环节所产生的种种问题，大多都能主动地向食品药品监督管理局等部门反映，以维护自己的合法权益，形成了良好的社会氛围。
**县人口约56.7万人，现有各级医疗机构700余家，药品经营企业100余家，药品年均消费量约5～7千万元，年人均消费药品金额约88.13～123.46元/年/人。俗话说，是药三分毒。药品是把双刃剑，既能治病，又有副作用，更有假劣药的潜在危害，所以涉药的举报投诉在所难免，关键是如何正确引导和合理的处置。本文就**县食品药品监督管理局在近三年来的涉药举报投诉情况试作一简要分析。
1、来源途径情况
广大群众的举报投诉形式多样，既有来人来访、来函来信，也有通过电话、互联网方式。表一是对我局在2005年下半年至2008年上半年期间的举报投诉来源途径进行的统计（注：非特别注明，均以每半年度为统计单位，2008年上半年的统计数据截止于5月底）。
表一、举报投诉的来源途径统计表
年 度 来访 来信 电话 网络 合计 受理数
05年下 10 1 15 1 27 27
06年上 8 2 17 2 29 25
06年下 7 1 20 1 29 28
07年上 5 3 28 2 38 28
07年下 3 3 24 4 34 31
08年上 5 0 26 3 34 31
总 计 38 10 130 13 191 170
所占比例 19.90％ 5.23％ 68.06％ 6.81％ 100％ 89.01%
1.1 来访来信分别占19.90%、5.23%，来访者居多情绪易激动，来函多数匿名。我局确定了专人负责，要求其有一定的专业素养，态度和蔼，能耐心听取陈述，善于沟通，保守秘密。经过交谈，缓和对方的情绪，详细了解、记录情况。随着通讯手段的发达，来访来函的数量有所下降。
1.2 我局利用媒体宣传，向社会公布投诉举报电话，并在重点场所如药房、诊所等处设立药品举报电话的温馨提示。这种快捷、无须露面的方式更易于群众接受，使得这种举报投诉方法越来越频繁，已达总量的68.06%，较好地拓宽群众举报投诉渠道。我局实行“首问责任制”后（即谁接到电话，谁负责做好登记和情况记录，并及时向有关领导汇报），承办效率大为提高。
1.3 网络举报这种新生事物，随着互联网的普及，已被公众所接受，并将稳步发展。除各级政府网站外，我局网站开设的“稽查举报”模块，提供了较好平台。但目前所反映的情况主要局限于城区及乡镇医院的情况，共有13例，占6.81%，暂居第三位。
1.4 经初步核查，纳入受理范围进入处置程序的为绝大多数，占89.01%（170/191）。其余或因情况简单而当面释疑，或职能不同而介绍到相关部门反映。
2、分布和处置情况
表二、表三分别是对我局在2005年下半年至2008年上半年间受理的涉及药品之相关举报投诉及处置情况进行的统计。
表二、涉药举报投诉分布情况统计
年度 质量问题 违反gsp 无证经营 非
药品 违规广告 药品价格 诊疗行为 商业贿赂 服务态度 其他投诉 总计 所占比％
05年下 4 0 1 5 3 6 3 1 3 1 27 15.88
06年上 6 0 2 4 3 5 2 0 2 1 25 14.72
06年下 9 1 1 4 2 7 2 1 1 0 28 16.47
07年上 14 2 1 3 4 3 1 0 0 0 28 16.47
07年下 19 3 2 2 3 1 0 0 1 0 31 18.23
08年上 25 0 1 1 2 1 0 0 0 1 31 18.23
总 计 77 6 8 19 17 23 8 2 7 3 170 100.0
表三、涉药举报投诉处置情况统计表
处置方式 质量问题 违反gsp 无证经营 非
药品 违规广告 药品价格 诊疗行为 商业贿赂 服务态度 其他投诉 总计 所占比％
查处 29 5 8 1 0 0 0 0 0 0 43 25.29
移送 0 0 0 5 0 1 1 0 0 0 7 4.12
调解 2 0 0 0 0 6 0 0 6 2 16 9.41
解释 10 0 0 0 0 0 1 0 0 1 12 7.06
监测 36 0 0 0 17 0 0 0 0 0 53 31.18
其他 0 1 0 13 0 16 6 2 1 0 39 22.94
总计 77 6 8 19 17 23 8 2 7 3 170 100.0
2.1 药监职能。查处药品质量、违反gsp、无证经营药品等属我局职能。这三类举报投诉绝大多数为有效举报，几乎占全部的一半（45.92％）。也是我局查处涉药违法行为的主要案源之一，立案查处42起，查处率为举报投诉的46.15％，约占三年立案案件总数的13%以上。
2.1.1 从表二中可突出体现反映“药品质量”类型呈明显上升趋势，但所反映的“质量问题”不一定就确属药品质量问题，将在下文另项说明。
2.1.2 从表二中也可看出，药品经营企业违反gsp现象在2006年下半年至2007年间呈现正线性增长。主要原因是前期通过gsp认证的企业数量尚少，且在通过认证之初，规范操作，存在问题尚不突出。gsp项目涵盖了经营的方方面面，如现行零售企业的gsp标准检查项目共109项，关键项目34项，一般项目75项，放松管理的直接后果，就是出现明显的滑坡现象，导致2007年的一个“小高峰”。针对这个共性问题，我局及时地进行专项整治，加密飞行检查频次，不断加大监管力度，发现问题，及时下达《责令改正通知书》，对限期内未能改正者，以“未按规定实施gsp”为案由立案查处了一批案件，如投诉属实的6起，除1家及时整改到位外，其余5起均依照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条予以处罚，从而较好地纠正了此现象。今年尚未接此方面的举报投诉。
2.1.3 无证经营药品现象一直处于低水平，仅占4.71%。我局把查处无证经营药品作为工作的重点之一，在2003年至2005年上半年期间的高压打击下，本地的违法者基本上被查处殆尽，后来的当事人主要也是源自外地。其中又有“小打小闹”的个体，分工严密的“团队”运作之别。他们以走村串户、广告推销、过票代销等“变异”型手法进行无证经营药品。尽管其手法多样，方法隐蔽，终都逃不过群众的雪亮眼睛而被举报，年均保持2～3起左右。对于这类举报，我局均能快速反应，快速查处，核查属实的8起，均被立案查处，导致这些职业违法者对**县辖区内的监管力度心存敬畏，视为“禁区”。
2.2 在现行体制下，非药品的监管一直是难点和盲区。对符合药品定义的“伪药品”我局曾慎重查处（1起“以非药品冒充药品”的假药案），标注“食字”、“卫食字”、“食健字”、“消字”、“健用”等批准文号的，按照“谁审批谁主管”的原则，或联合办案（1起），或即时通报（13起）、或及时移送（4起）。随着百姓的甄别能力提高，这类“打擦边球”的产品市场日渐萎缩，逐步淡出市场将是大势所趋。
2.3 药品广告、商业贿赂、诊疗行为、药品价格分属工商、纪检、卫生、物价等主管部门，分别占10％、1.12％、4.71％、13.53％。我们接到这类投诉，多数成为诸如有效开展违规广告的监测（每半年都有2～4个品种，一个品种几个月的周期，多以专家、患者形象，夸大宣传，共计17起，居高不下）、发现药品监督案件（价格畸高畸低16起、药事纠纷2起、涉嫌商业贿赂2起）的线索。在承办中，采取多管齐下的方法，灵活处理，获得较好的社会反响。将非职能范畴的部分及时移送或引导其到相关部门，如2007年，我局就分别向卫生、工商各移送1起案件，2008年，移送物价1起；成功协助调解药价纷争6起,解释药品别名误解1例，其余3例因涉及医疗纷争而提起诉讼。随着消费者对食品药品监督职能的了解逐步深入，多头举报、盲目投诉的现象逐年减少，这类举报投诉的部门针对性将更强，较直接到体现在逐渐减少趋势上。
2.4 针对服务态度投诉，占4.12％。分为药品经营企业经营药品和医疗机构使用药品两种情况，分别采取主动召集当事双方和协助三方调解为主的方式，除1例由公安处理外，余6例均获各方基本满意的结果。
2.5 其他投诉3例，占总量的1.76％。如外用栓剂的误服，10mg误服成10片，药品包装破损导致的数量差异投诉等。分别用调解、解释的方法较顺利地解决了问题。
3、质量问题分布情况
药品质量一向是举报投诉的主要方面。由于药品的专业特殊性，举报投诉所称的 “药品质量”，不能简单地一概视为真正意义上的药品质量问题。根据材料分析，它又可分为三种情形：确属药品质量问题，非药品质量问题（包括药品不良反应），当时不能准确确定是否属药品质量问题，其具体分布情况详见表四。
表四、有关药品质量举报投诉的分布情况表
年度 质量问题 非质量问题 （其中：adr） 未能确定的 合计
05年下 3 1 1 0 4
06年上 4 1 1 1 6
06年下 6 3 3 0 9
07年上 5 6 6 3 14
07年下 6 11 9 2 19
08年上 5 17 16 3 25
总计 29 39 36 9 77
所占比例 37.66％ 50.65％ 46.75％ 11.69％ 100％
3.1 药品质量确有问题的29例，占37.66％。主要有：
3.1.1 假药。如无批准文号的邮购假药，以价廉的鹿角冒充贵重的犀角，未经检验即销售的按假药论处情形；
3.1.2 劣药。药品成份含量不符合国家标准的劣药及各种按劣药论处的情形，如无效期或更改效期，更改批号，超过有效期等；
3.1.3 肉眼可见的外观改变。如常见的注射剂可见异物、浑浊；溶液剂的污染、沉淀、装量差异；糖衣片剂的裂片、潮解、花斑；胶囊剂的漏粉、粘连；颗粒剂的受潮结块、霉变；中药饮片的虫蛀、霉变、变色、走油、腐烂；……
3.1.4 包装材料中的胶塞缺如、铝箔与塑板熔封不严，包装破损致药品污染、异物等等；
3.1.5 辅料、赋形剂改变而致的口感、味道改变等。
3.2 非药品质量问题，占一半稍强（50.65%），其中药品不良反应又占其中的很大比重（36/39）。因为对药品知识不够而引起的误解易导致非质量问题的投诉，如某滴眼液的乳光，甘露醇注射液的低温结晶，炉甘石洗剂、部分中药溶液的正常沉淀，部分患者贮存不当导致拆开包装后药品的性状改变（如复方甘草片、湿毒清胶囊各1例，当场重新随机打开若干瓶无重复性，检查系患者保管不当）等等。
药品不良反应是指药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下，出现的有害的和意料之外的反应，它属非药品质量问题。但它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。
3.3 当时不能确定的问题，占11.69％。如诉常服某药品再服无效，怀疑药品质量系假冒等，多数通过抽验的方法予以确定。
4、质量问题的来源情况
举报投诉涉及药品质量的问题，现在已由单纯的消费者群体，拓展到广大从业人员（质量负责人、药师、营业员、销售业务员）的主动反映，再发展医疗机构的医药护人员的专业咨询，均各占有相当的比重，且后者比例上升迅速，尤其是对药品不良反应方面的信息关注。见表五。
表五、药品质量举报投诉的来源情况统计表
年 度 消费者 药品从业人员 医药护人员 合 计 所占比例％
05年下 2 1 1 4 5.19
06年上 4 1 1 6 7.79
06年下 5 1 3 9 11.69
07年上 5 3 6 14 18.18
07年下 7 3 9 19 24.68
08年上 7 2 16 25 32.47
总 计 30 11 36 77 100.00
所占比例％ 38.96 14.29 46.75 100.00
5、举报投诉的类型
通过对举报投诉材料的分析归类，大致可分为职业打假、维护正义、自我维权、报复泄愤、业务咨询、盲目反映这六类。见表六。
表六、举报投诉药品质量者的类型
类 型 职业打假 维护正义 自我维权 报复泄愤 业务咨询 盲目反映 合计
总 计 0 17 5 6 36 13 77
所占比例% 0.00 22.09 6.49 7.79 46.75 16.88 100.00
5.1 职业打假者，如网络闻人高敬德，他们熟悉专业知识、工艺流程，了解法律法规、举报程序，关心查处结果和奖励政策，其指向性准确，可查处性极高。但目前我县尚无此类。
5.2 维护正义型，17例，占22.09％。这类举报者多为药品“两网”中的协管员、信息员，还有热心群众。无论是闹市街区，还是山野旮旯，都不乏他们的正义举止，是有效阻止不法行为，避免伤害无辜的生力军。
5.3 自我维权型，5例，占6.49％。此类举报多为举报人怀疑其合法权益受到侵害，寻求帮助。如我局今年查处的某邮购假药案，系患者服邮购药品后出现严重后果，其亲属投诉我局后，我局通过调查，掌握了确凿证据，他们据此主张权利，而获满意结果。
5.4 报复泄愤型，6例，占7.79%。可能与被举报对象之间有利益冲突，多怀有打击报复的心态，如同行间的不当竞争 。这类举报往往会夸大事实，查处时要仔细甄别，不可轻信一家之言。
5.5 业务咨询型，36例，占46.75％。基本上是业内人士，如对批准文号、说明书、效期、理化性质改变等方面的怀疑，以及药品不良反应的询问。
5.6 盲目反映型，13例，占16.88％。这类举报人大多是由于怀疑药品质量存在问题而举报的，针对性较差，是应加强合理引导的群体。
6、几点体会
**县食品药品监督管理局自组建以来，紧紧围绕“平安**、法治**”建设，高度重视涉药举报的查处工作，采取有力举措，开通了投诉电话、举报邮箱等多种信息平台，保证通畅渠道，积极构筑群众举报投诉网络，充分利用举报资源，查处打击制售假劣药品等违法行为，调解涉药纠纷，兑现社会承诺，不断提升药监的社会形象，为保障药品安全，营造稳定和谐社会环境，开展了卓有成效的工作，积累了一定的经验做法。
6.1 加强宣传，提高举报投诉的靶向性。通过发放宣传单、接受群众现场投诉、开设专题报道等行之有效的形式，指导群众在遭遇假劣药品时如何正确举报。
6.2 丰富载体，提高举报投诉的多样性。通过媒体向社会公开举报投诉电话、网址，设置举报箱，公示受理人员的履历。同时，在县电视台、地方刊物等不定期公开辖区内假劣药品信息，发动群众举报，并有意识地培养“线人”队伍。
6.3 畅通渠道，提高举报投诉的主动性。接受各种形式的举报来访时，充分尊重举报人意愿，做好保密工作，不将举报人或举报材料等情况透露或转送给被举报单位和被举报人。对不愿透露真名实姓的，在《举报登记表》举报人栏内注明“匿名”，但同时也向举报人说明诬告应负的法律责任。随时与举报者保持联系，及时回复处理结果。
6.4 改进作风，提高首席承办的责任感。实行“首问责任制”，进一步改进机关工作作风，端正“你的事，我来办”的公仆态度，主动热情贴近群众，细心耐心听取百姓反映的问题，认真详细做好《举报登记表》。做到态度和蔼，耐心听取陈述，属本部门受理范围的案件，及时受理，不属于的要及时移交给相关部门，不推诿。把承办该工作的好坏纳入年度工作考核，奖优惩劣。
6.5 完善制度，促进举报投诉的正增长。完善诸如问题药品召回、过期药品回收、假劣药品先行退付、举报奖励等一系列配套制度，“言必行，行必果”，提高社会公信力。如我局在2005年就兑现了首起举报奖励，并严格执行为举报人保密等有关规定，消除了举报人的顾虑，使各类举报保持了相对稳定的较高水准。
6.6 严格管理，提高受理举报的查办率。坚持“两专三必”，提高效能，即专人受理，专线查处，有报必查，有查必果，有果必馈。接举报投诉后，要有“宁可信其有，不可信其无”的态度，立即着手核查分析，第一时间内安排执法人员对案件进行处理。需立案调查的，及时按案件审批程序办理，第一时间采取行动。做到既不漏掉案件线索，也不盲目听信，准确明辨是非、不徇私情、依法行政，以事实为依据、以法律为准绳，做出正确的处理。
6.7 细化流程，提高举报投诉的满意度。按类型制定不同的处理流程图，对不属职责范围的，向当事人解释并及时移送。属于职责范围内的，接待者认真听取举报人陈述，及时封存主要证据，接待和处理程序要有记录并存档；2名以上执法人员尽快到达现场展开调查，调取与药品有关的票据、处方、病历、药品标签说明书，核查药品购进渠道，查阅质量验收记录，检查整件及拆零药品的存放环境，收集有关药品的实物并取证，必要时请当事双方同时到场；对需要进行抽样检验的，依法进行封存取样，并送具有检验资格的检验机构依法进行检验；现场处理的同时，对涉及单位负责人、当事人及家属等相关人员进行调查，详细调查引起举报投诉的具体原因、用药情况、患者的具体病情、用药前后的症状等，同时核查相关药品的购销存情况，核查有关资料，并与有关生产企业联系核实，根据检验、核查、调查情况分别作出处理。处置过程坚持公开、公平、公正、及时、便民的原则，倡导人性化，促进社会稳定和谐。同时，定期对举报人进行满意度调查回访工作，不断提高公信力。
6.8 及时反馈，提出合理化建议。对此暴露出的问题，在处理后有针对性地提出反馈性建议，提出了许多具体要求：制定制度，提高素质，强化责任，规范处方书写，避免使用别名、商品名、代号，贮存药品执行“先进先出”原则，发药遵守“三查十对”，拆零分装药袋注明药名、批号、效期，特殊保管药品交待清楚，易混淆药品分柜存放……；对某些药品生产企业的包材，提出依药品理化性质设计改进包装建议等等。这些都较好地体现了人性化执法理念，易于被接受，取得了明显的社会效果。
