食品药品监管局2008年述职报告(2)
（二）、抓协调，实现食品综合监管工作稳步推进。
1、严格标准，深入开展食品安全示范创建活动。今年，省食安办将我区列为省级食品安全示范区创建单位，市政府把食品安全示范区的创建工作列入对区政府的食品安全工作考核。按照省级食品安全示范区考核验收标准，结合实际，制定出台了《**区食品安全示范区创建方案》，并将有关工作进行责任分解，提出了具体的工作要求和措施。为了推进示范区的创建工作，在充分调研的基础上，制定出台了《食品安全示范村创建方案》和《食品安全示范学校创建方案》，督促有关村（社区）、学校积极开展示范创建工作；在2007年出台《食品安全示范街道创建方案》、组织新碶街道开展创建工作的基础上，年初又出台了《**区食品安全示范街道、乡镇创建工作考核办法》，指导各街道、乡镇扎实开展创建工作，并在9月份对新碶街道食品安全示范镇创建工作进行了考核验收。通过出台创建方案、加强培训指导、印发宣传手册、召开现场会等方式为推进示范区的创建工作奠定了扎实的基础。同时，积极组织各环节监管部门开展种植（养殖）、生产加工、流通、餐饮服务等示范行业或示范企业的创建工作，以点带面，层层推进。
2、突出重点，着力解决食品安全重点、热点问题。一是按照抓“重点时段、重点季节、重点场所、重点对象”的要求，组织开展了节日期间、夏秋季食品安全等各类专项整治工作，通过加大对各类批发市场、集贸市场、小加工作坊、小餐馆、企业食堂等重点场所及重点食品的整治力度，进一步规范了食品市场秩序，有效杜绝了重大食品安全事故的发生；二是做好奥运期间食品安全保障工作。根据国务院、省、市政府有关奥运期间食品安全控制保障工作的要求，拟定了《**区奥运食品定点供应企业食品安全保障工作实施方案》和《**区奥运期间食品安全控制保障工作方案》，协调各部门按照职责分工，加大监管力度，确保了奥运期间全区食品安全；三是协调做好婴幼儿奶粉事件应急处置工作。根据区委、区政府的部署和要求，积极配合区应急办做好协调工作，出台了《婴幼儿奶粉事件应急处置工作方案》等文件，协调有关部门做好问题奶粉清查下架、有问题奶粉喂养史的三岁以下婴幼儿筛查、患病婴幼儿诊治等工作，并在每日收集汇总上报婴幼儿奶粉事件应急处置工作信息的同时对节日期间食品安全工作和婴幼儿奶粉事件处置工作进行了督查。应急处理工作及时、有序、规范，受到区政府和人大好评；
3、夯实基础，完善食品安全检测体系建设。一是完善了“**食品安全监管信息网”的检测系统，使检测系统初步具备检测信息“上报、汇总、分析、发布”四大功能，实现食品检测“资源整合、信息共享、结果公开、经费控制”四大目标。二是在卫生部门充实检测人员和采购仪器设备、推进区食品检测中心的建设基础上，制订了《2008年**区食品安全抽样检测计划》。要求各部门按照各监管环节开展抽检，并通过“**食品安全监管信息网”检测系统的公告栏，及时公布抽检结果。三是建立了食品安全监测信息的季度发布制度。为全面掌握全区食品安全现状和发展趋势，每季度对全区各监管环节的食品安全监测信息进行统计、分析，汇总不合格项目，查找不合格原因，列举可疑食品，并通过“**食品安全信息”简报和“**食品安全监管信息网”进行通报，为公众提供了安全消费信息，为各监管部门及时采取措施提供了依据。四是开展评价性抽验工作。为客观、科学地评价我区食品安全状况，委托专业检验机构开展了**区食品安全评价性抽验工作。截止10月底，共完成了11个品种286 个批次、消毒餐具360份的评价性抽验工作。另外分局还结合政协提案，就实现区食品检测中心与商检部门检测中心整合进行了前期调研。
4、加强调研，扎实做好食品安全基础性工作。一是开展食品安全行政执法情况监督检查。根据省食安办的统一部署，7月份，组织各监管部门认真开展了食品安全行政执法情况监督检查。通过听取情况汇报、查台帐记录、查行政执法案卷等方式，对有关食品安全法律、法规、规章的贯彻实施情况、落实食品安全行政执法责任制情况、案件移送机制、举报奖励制度运行情况、行政许可和行政处罚等行政执法情况以及行政复议和行政诉讼情况、行政执法“罚缴分离”和“收支两条线”制度贯彻落实情况等进行了监督检查，为进一步规范食品安全行政执法奠定了基础。二是开展了保健食品和化妆品安全状况调查。根据上级部门的工作部署，10月份，对辖区内的保健食品和化妆品生产经营企业开展了实地调查，掌握了相关企业的基本情况和区域内保健食品及化妆品安全状况，为进一步做好保健食品和化妆品监管工作提供了依据。三是开展了食品行业不安全因素排查。通过对婴幼儿奶粉事件发生的背景和原因分析，深刻反思我区食品安全从种植养殖到餐饮消费各环节存在的问题，对辖区食品行业不安全因素进行了排查摸底。四是针对企业食堂无证经营，从业人员无证上岗，卫生设施建设不符合要求，日常卫生管理不规范等问题，开展了企业食堂食品安全调研，并提交调研报告。
（三）、抓重点，实现药械市场秩序不断整顿规范。
1、围绕监管重点，深入开展药品安全专项整治。今年来，分局继续深入实施“药品放心工程”，积极参与药品市场的整顿和规范，大力查处各类涉药违法活动。全年共出动检查人员3217人次，检查各类涉药单位1435家次，立案36起，结案38起，罚没款43万余元，全区无药品质量引起的重大人员伤亡事件发生。一方面分局切实加强对重点产品、重点区域、重要时期的药品安全监管，主要开展了“药监节日保健康”、 “迎奥运、保安全”百日药械安全生产、民营、个体医疗机构、口腔诊疗单位、夏季大输液、中药材、中药饮片、电疗、磁疗、光疗物理设备等各类专项整治活动。特别是从5月份起通过动员宣传、签订承诺书、分发60万条“运动员慎用”标签、全面清查等措施持续开展了兴奋剂类药品专项整治行动。10月份启动了“小药店”规范和提升专项行动，重点是针对区域内小诊所“数量多、经营乱、素质差”的现状，提出了以“高标准、高频次、高效率”的三高原则来整顿好小诊所的新思路。通过开会动员、现场指导，使小诊所在药品医疗器械管理方面上了一个新台阶，所有15家试点单位均一次性通过验收。另一方面分局运用技术手段，使用药品检测车开展药品快速检验和监督抽验工作，充分发挥药品检验在药品监管中的技术支撑作用，截止10月底已快速检验药品400余批，监督抽验药品200批，及时清理销毁了市场上不合格药品，保证了区域药品质量。
2、巩固创建成果，深化农村药品“两网一规范”。一是完善农村药械主导供应商质量和服务上的优胜劣汰制度，提高农村药品主导供应商的配送率。在药品主导供应商一年合同到期之际，对去年确定的5家药品批发企业和2家街道卫生院进行服务质量、药品质量、药品品种为主要内容的调查，对一家药品配送不及时、品种药品不齐全的批发企业和街道卫生院进行调整，取消其药品配送资格，新增一家批发企业作为主导供应商，药品配送率由去年的95%提高到98%以上。二是通过药品绩效考核，充分发挥药品协管员、信息员的作用。一方面组织开展了对全区各监督员、协管员和信息员药品医疗器械法律法规及相关知识的培训组织协管员进行农村卫生室药品检查，充分发挥药品协管员在农村药品监管中的作用。另一方面组织各街道（乡镇）协管员对辖区内的村卫生室进行二轮以药品购进验收、保管养护为主要内容检查，并将检查结果及时上报我局，我局根据检查情况对农村卫生室按不少于50%的比例进行检查，提高监管效率。三是以深入贯彻《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》为契机，指导医疗机构修订药品和医疗器械管理制度，完善日常检查机制，建立集中反馈制和整改跟踪制；同时对区域内各大医疗机构分管院长、药剂科长、设备科长、村卫生室执业人员共计450余名开展了药械管理知识培训工作。
3、创新监管方式，强化药品生产企业监管。一是继续推进质量受权人制度和内部质量层级责任制管理。通过召开质量受权人会议，组织学习新的GMP检查条款和药品注册管理办法，交流检查和执行GMP过程中存在的不足和缺陷，听取企业对自身存在的风险环节的评估和预防等推进“受权人制度”和“内部质量体系”的深入实施。二是为做好风险控制和事前控制，积极探索药械生产企业风险事先控制的新办法，实施了药品（医疗器械）生产企业产品研制和受托生产情况报备制度。截止目前，已有6家药品生产企业分别根据规定对本企业新产品研制情况和受托生产情况向分局进行了报备。此项工作的开展使得企业在受托生产和产品研发过程中，法律意识、责任意识和任务意识都得到了明显的提高。三是切实加强对药械生产企业的监管，把日常检查、专项检查和报备检查三者进行有机结合。认真实施驻厂监督员制度，对疫苗、小针剂等重点品种的生产实行驻厂动态监督，并对药械生产企业生产的药品和医疗器械进行了有重点的监督抽样，使药械生产企业质量管理水平有所提高。四是认真做好救灾捐赠药械的监管，对区域药品医疗器械生产经营企业捐赠的药品医疗器械进行监督检查，确保运送四川地震灾区的药品医疗器械质量合格。
