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医疗器械生物学评价 |  |
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医疗器械生物学评价 | |
出版日期: 2012年10月1日
《医疗器械生物学评价》在编写中增加了许多内容，重点强调了以下三方面：1.正确理解GB/T16886.1风险管理过程中的评价和试验标准。该标准与GB/T16886—2001有很大的不同。对于一个医疗器械产品进行生物学评价时，需要采用正确的评价程序，应首先在“材料定性和定量”基础上利用已有的信息进行生物学评价，然后再确定是否需要进行生物学试验。同时也要用风险管理程序对医疗器械的安全性进行评价。2.针对已发布的GB/T16886标准，在编写《医疗器械生物学评价》时力求忠实于原标准，把基本指导原则和试验方法原理讲清楚，使读者能正确理解GB/T16886系列标准。3.由于ISO10993系列标准还在发展，因此对于一些新修订和新发布的标准，《医疗器械生物学评价》也做了前瞻性描述，例如ISO10993.3，ISO10993.6，ISO10993.11，ISO10993.12.ISO10993.18，ISO/TS10993.19和ISO/TS10993.20。
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