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ICH原料药质量控制系列文件及APIC"Q7如何实施" |  |
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ICH原料药质量控制系列文件及APIC"Q7如何实施" | |
出版日期: 2010年5月1日
《ICH原料药质量控制系列文件及APIC"Q7如何实施"》将ICH的Q7文件以及APIC的《GMPs for APIs：如何实施》文件进行了翻译，并对Q7中的难点进行了一定程度的解析，这将对我们国家原料药生产企业有着很大的帮助，使我们的GMP水平能够较快达到世界发达国家所要求的GMP标准。
《ICH原料药质量控制系列文件及APIC"Q7如何实施"》所翻译的Q8、Q9、Q10文件，对我们国家制药企业在药物研发、质量风险管理、质量体系的形成和运行中的可能出现的问题有积极的参考价值。
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