制药企业管理概论
基本信息·出版社：化学工业出版社 ·页码：182 页 ·出版日期：2005年06月 ·ISBN：7502565744 ·条形码：9787502565749 ·版本：第1版 ·装帧：平装 · ...
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基本信息·出版社：化学工业出版社
·页码：182 页
·出版日期：2005年06月
·ISBN：7502565744
·条形码：9787502565749
·版本：第1版
·装帧：平装
·开本：16开 Pages Per Sheet
·丛书名：教育部高职高专规划教材
内容简介 全书从药品的特殊性出发，以企业质量管理为核心提出药品生产企业实施GMP认证的重要意义。全书分为上、下两篇共11章。上篇药事管理包括药品的特殊性与法制化管理、中国药品管理体系、质量管理与质量控制、GMP的内容与发展；下篇GMP实施包括GMP对机构和人员的要求、GMP对厂房、设施和设备的要求、生产管理、质量管理体系、验证、文件和自检。
本书可作为高职高专制药技术类专业教材，也可供制药企业生产、管理人员参考。
媒体推荐 前言
本教材是在全国化工高职教学指导委员会制药专业委员会的指导下，根据教育部有关高职高专教材建设的文件精神，以高职高专制药技术类专业学生的培养目标为依据编写的。教材在编写过程中广泛征求了制药企业专家的意见，具有较强的实用性。
药品质量不仅关系着患者的生命，也关系着药品生产企业的生命。新的《中华人民共和国药品管理法》于2001年12月1日开始实施，2002年9月15日起施行的《中华人民共和国药品管理法实施条例》中规定，药品生产企业须在2004年6月30日前完成GMP（药品生产管理规范）认证，制药企业竞争将愈加激烈。到2003年5月15日，全国通过GMP认证企业数量从2002年底的1470家增加到了1821家。2004年6月29日中央电视台新闻联播报道，全国有2000多家制药企业因没有通过GMP认证从2004年7月1日起停止生产。从2005年1月1日开始，全国所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产，至2008年1月1日，没有通过GMP认证的企业停止生产。
制药技术的先进与否、运用先进技术的操作型人才将在今后的市场竞争中起到关键的作用。鉴于药品生产对质量要求的特殊性，《制药企业管理概论》应是高等职业教育制药技术类专业的一门重要课程。
本课程是在学习制药工程技术知识的基础上，了解药品生产的质量管理战略，掌握药品质量管理体系（如药品非临床研究质量规范GLP、药品临床试验质量管理规范GCP、药品经营质量管理规范GSP等），重点学习药品生产质量管理规范（GMP）的内容和运作程序。建议学时50左右。
通过这些知识的学习，学会把药品生产质量管理规范的原则要求变成可操作的具体行为，从而使学生明确药品质量是设计和生产出来的，而不是检验出来的。在生产操作过程中自觉地按照GMP的要求保证药品生产的质量，增强药品生产的质量意识。
全书分上、下两篇共十一章，上篇为药事管理，下篇为GMP实施。天津渤海职业技术学院杨永杰编写第一～四章、第十一章，沧州职业技术学院刘翀编写第五～七章，河北化工医药职业技术学院段丽华编写第八～十章。全书由杨永杰进行统稿并担任主编，庞俊陆担任主审。在教材编写过程中，参考了有关专家、学者的论著、论文和相关教材，对于他们的辛勤劳动表示感谢。
由于编者水平有限，书中不足之处，恳请广大师生和读者提出宝贵的意见，以便进一步修改和完善，为制药技术类专业的高职教育事业贡献微薄之力。
编辑推荐 全书从药品的特殊性出发，以企业质量管理为核心提出药品生产企业实施GMP认证的重要意义。全书分为上、下两篇共11章。上篇药事管理包括药品的特殊性与法制化管理、中国药品管理体系、质量管理与质量控制、GMP的内容与发展；下篇GMP实施包括GMP对机构和人员的要求、GMP对厂房、设施和设备的要求、生产管理、质量管理体系、验证、文件和自检。
目录 上篇药 事 管 理
第一章药品的特殊性与法制化管理3
第一节药品的特殊性3
第二节药品的法制化管理4
一、药品管理法的主要内容4
二、中国药品管理的法规体系5
……
